Jenerik İlaç Uygulaması Hakkında Dünya Tabipler Birliği Bildirgesi

Jenerik İlaç Uygulaması Hakkında Dünya Tabipler Birliği Bildirgesi, Dünya Tabipler Birliğinin 1989 yılı Eylül ayında Hong Kong’da düzenlenen 41’inci Genel Kurulda kabul edilmiş tıp etiği belgelerindendir.

Jenerik İlaç Uygulaması Hakkında Dünya Tabipler Birliği Bildirgesi

Tanımlama

Jenerik uygulama burada reçete edilen ilaç ürünü için farklı bir marka veya markasız bir ilaç ürününün verilmesi olarak tanımlanır; yani, aynı dozaj formunda ve tamamen aynı kimyasal kapsama sahip fakat farklı bir firma tarafından dağıtımı yapılan üründür.

Önsöz

Eğer ilaç ürünleri farklı biyolojik olarak inaktif maddelerin varlığı ve/veya farklı üretim süreçleri nedeniyle biyolojik nedeniyle eş değilse, bu tip ilaç ürünleri arasında istenmeyen tedavi eşdeğerliği de değişebilir. Bu yüzden, biyolojik, kimyasal ve terapötik olarak eşdeğer olmayan ilaç ürünleri arasında yer değiştirme meydana geldiği zaman hasta olumsuz yönde etkilenebilir; yani istenmeyen ilaç reaksiyonu veya bir tedavi başarısızlığından yakınabilir. Bu sebeplerle, hekim ulusal yasa yetkilileri tarafından birçok kaynaktan reçetedeki ilaç ürünlerinin biyolojik, kimyasal ve tedavi eşdeğerliği konusunda emin hale getirilmelidir. Bu prensip tek kaynaktan gelen ilaç ürünleri için de arzu edilir. Kalite güvence işlemleri yığından yığına biyolojik eşdeğerlik ve kimyasal ve tedavi eşdeğerliği konusunda emin olmayı gerektirir.

İlaç seçimi sürecinde, herhangi bir hastada özel bir endikasyon için tercihte ilacın yazılmasından önce birçok tıbbi değerlendirme yapılmalıdır. Bu primer değerlendirmeler yapıldıktan sonra, hekim hastanın ihtiyaçlarının tümüne en iyi hizmet edecek benzer ilaç ürünlerinin karşılaştırmalı maliyetlerini değerlendirmelidir. Hekim hasta adına en iyi yargıyı uygulama hakkına ve zorunluluğuna sahiptir; öyleyse hekim hasta için en iyi tıbbi ve ekonomik olarak uygun olduğunu değerlendirdiği ilaç ürününün tip ve miktarını seçmelidir. Hasta seçilen ilaca onay verdiği zaman, bu ilaç hasta ve hekimin onayı olmadan değiştirilmemelidir. Üçüncü şahıs konumundaki kariyer sahibi insanların jenerik ilaç değiştirmeleri oluştuğu zaman bile, hekimin reçete yetkisini korumak için her çaba gösterilmelidir. Bu prensipleri izlemedeki yetersizlik hastanın zarar görmesi ile sonuçlanabilir ve hekimler hasta adına bu tip zararlı sonuçlardan sorumlu tutulabilir ve aynı şekilde ulusal tabip birlikleri bu korumayı elde tutmak için mümkün olan her şeyi yapmalıdır.

Öneriler

1. Hekimler uygulama yaptıkları yerleşimlerde jenerik ilaç uygulaması ile ilgili özel yasa ve/veya düzenlemeleri bilmelidirler.

2. Tedavinin başlamasında, hekimler optimum etkinlik ve emniyet için özellikle normal olarak bir ilacı cevap vermesi beklenmeyen özel popülasyon gruplarındaki hastalar veya uzun süreli tedavi gerektiren kronik rahatsızlıkları olan hastalarda ilacın dozunu dikkatli şekilde belirlemelidir.

3. Kronik hastalıklar için bir ilaç reçete edildikten ve başlandıktan sonra, hekimin izni alınmadan herhangi bir jenerik veya marka isimli ürünün değiştirilmemesi gerekir. Eğer bir ilaç ürününün jenerik veya marka adı değiştirilmesi meydana gelirse, hekim ilaç ürünlerinin tedavi eşdeğerliğinden emin olmak için dozunu dikkatli şekilde izlemeli ve ayarlamalıdır.

4. Hekim ilaç değiştirmesi ile ilgili olabilecek ciddi ters ilaç reaksiyonları veya tedavi başarısızlıklarını rapor etme görevi taşır; bulgu belgelenmeli ve uygun ulusal tabip birliğinin de içinde olduğu yetkililere rapor etmelidir.

5. Ulusal Tabip Birlikleri jenerik ilaç değiştirme konularını düzenli olarak takip etmeli ve hastanın bakımı için özel ilgi taşıyan gelişmeler konusunda üyelerine tavsiyelerde bulunmalıdır. Uygun olduğu zaman önemli gelişmeler konusundaki bilgi raporları hekimlere ulaştırılmalıdır.

6. Diğer kurumlarla ortak olarak ulusal tabip birlikleri emniyetli ve etkili tedaviyi sağlamak amacıyla, jenerik veya marka adı ile üretilen tüm benzer ilaç ürünlerinin biyolojik, kimyasal ve tedavi eşdeğerliğini değerlendirmeli ve tespit etmelidir.

7. Ulusal tabip birlikleri hekimin hastanın tıbbi ve ekonomik durumuna en uygun ilacı reçete etme özgürlüğü ve sorumluluğunu sınırlayan herhangi bir eyleme karşı çıkmalıdır.